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首頁 麥瀾德資訊 新聞資訊 南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司 質(zhì)量信用報(bào)告
南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司 質(zhì)量信用報(bào)告
發(fā)布時(shí)間:2024-04-15

公司代碼:688273                          公司簡稱:麥瀾德

 

 

 

 

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南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

質(zhì)量信用報(bào)告

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

報(bào)告日期:2024年4月15

 

 

 

 

 

本報(bào)告為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱為“本公司”或“公司”)首次公開發(fā)布的《企業(yè)質(zhì)量誠信報(bào)告》,系根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29467-2012《企業(yè)質(zhì)量誠信管理實(shí)施規(guī)范》和GB/T 31870-2015《企業(yè)質(zhì)量信用報(bào)告編寫指南》的規(guī)定,結(jié)合本公司2024年度質(zhì)量誠信體系建設(shè)情況編制而成。

本公司保證本報(bào)告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)責(zé)任。

報(bào)告范圍:

本報(bào)告的組織范圍為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司。本報(bào)告描述了202341日至2024331日期間,公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量誠信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的績效等。

報(bào)告發(fā)布形式:

本公司每年定期發(fā)布一次質(zhì)量信用報(bào)告,本報(bào)告以電子形式在本公司網(wǎng)站(http://224dy.cn)向社會(huì)公布,歡迎下載閱讀并提出寶貴意見。

 

 

一、公司簡介

南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司公司自成立以來專注于智能盆底生殖康復(fù)診療系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的婦產(chǎn)科、婦???、婦科、盆底康復(fù)中心以及月子中心、產(chǎn)后恢復(fù)中心、母嬰中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)。2022年8月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市【證券代碼688273。

公司擁有國家、省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)14個(gè),團(tuán)隊(duì)由國家“萬人計(jì)劃”專家、江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省產(chǎn)業(yè)教授、南京市科技頂尖專家領(lǐng)導(dǎo);現(xiàn)有研發(fā)人員140名,碩士以上人才比例30%,截至2024331日,麥瀾德及子公司擁有授權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)239項(xiàng),其中發(fā)明專利30項(xiàng)(國際PCT發(fā)明專利1項(xiàng)),實(shí)用新型專利89項(xiàng),外觀專利60項(xiàng),軟件著作權(quán)60項(xiàng)國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2項(xiàng)、國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證38項(xiàng),并參與5項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草。

公司擁有超2萬平方研發(fā)與生產(chǎn)場地,6大產(chǎn)品生產(chǎn)組裝線;另有約9萬平方產(chǎn)業(yè)園在建;建成10萬級(jí)潔凈車間,滿足產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化需求,擁有完善的質(zhì)量測試實(shí)驗(yàn)室。麥瀾德主營產(chǎn)品已在全球超20個(gè)國家國內(nèi)34個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的1萬+企事業(yè)單位得到應(yīng)用,達(dá)到150萬+年篩查人數(shù),60萬+ 治療人數(shù),1億+終端用戶的規(guī)模,主營產(chǎn)品連續(xù)五年以上細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)占有率全國第一。

二、企業(yè)質(zhì)量理念

公司成立之初,便致力于打造高質(zhì)量產(chǎn)品,將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)生存和發(fā)展的重要基石,公司先后通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001ISO45001管理體系的認(rèn)證和CE、FDA產(chǎn)品認(rèn)證,嚴(yán)格按該國際質(zhì)量管理體系執(zhí)行,使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障,從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。為從根本上加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高公司經(jīng)營質(zhì)量,公司更以卓越績效模式的導(dǎo)入為契機(jī),推行全面質(zhì)量管理,運(yùn)用FMEA、QC七大手法等質(zhì)量工具,通過內(nèi)部審核、自我評(píng)價(jià)、第三方審核或評(píng)價(jià)、合理化建議、QCC品管圈活動(dòng),不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)和持續(xù)改進(jìn)的方式,邁向卓越的績效。公司成立以來,公司從未出現(xiàn)過重大質(zhì)量投訴,產(chǎn)品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中,均為合格。 

 

1公司的企業(yè)文化及質(zhì)量文化

項(xiàng) 

內(nèi)   

企業(yè)使命

創(chuàng)造極致健康體驗(yàn)

企業(yè)愿景

世界級(jí)專注于女性健康和美的醫(yī)療健康公司

核心價(jià)值觀

創(chuàng)新 / 分享 / 積極 / 坦誠

三、企業(yè)質(zhì)量管理

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

 

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1 麥瀾德組織構(gòu)

 

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2 麥瀾德質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

本著對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視,公司建立監(jiān)視和測量控制程序,制定了各零件、部件、整機(jī)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),并各司其職、相互溝通配合,從研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各過程,加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量把控。

總裁及高管團(tuán)隊(duì)——負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理資源配置、全員意識(shí)提升,向全體員工宣貫質(zhì)量理念的遵旨

營銷中心——負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品的銷售工作,維護(hù)銷售渠道,開拓和維護(hù)市場以及收集市場信息,完成銷售任務(wù);

供應(yīng)鏈中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)計(jì)劃的制訂與監(jiān)督, 所需物料、設(shè)備的采購管理和物料收、發(fā)、存的運(yùn)行管理,確保外購和外協(xié)件源頭產(chǎn)品質(zhì)量;負(fù)責(zé)生產(chǎn)的全面運(yùn)行管理,以及對(duì)生產(chǎn)交期、成本、質(zhì)量、技術(shù)、工程設(shè)備、安全等進(jìn)行全面管控;

市場中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品市場調(diào)研和分析,宣傳推廣;核心專家?guī)旖?,完善產(chǎn)品的證據(jù)鏈;結(jié)合臨床需求深度挖掘產(chǎn)品醫(yī)學(xué)價(jià)值;

研發(fā)中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)統(tǒng)籌(包括從產(chǎn)品可行性開始直至成功量產(chǎn)后的技術(shù)轉(zhuǎn)交與支持),負(fù)責(zé)項(xiàng)目小組的日常管理;

產(chǎn)品中心——根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略,制定產(chǎn)品戰(zhàn)略及目標(biāo);公司新產(chǎn)品,市場需求分析,產(chǎn)品生命周期的管理;

人力行政中心——負(fù)責(zé)建立、監(jiān)控和完善公司內(nèi)部綜合管理體系,制定公司人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃并組織實(shí)施,負(fù)責(zé)人事管理、行政管理、后勤管理等開展工作,不斷提升公司整體質(zhì)量經(jīng)營管理水平;

法規(guī)注冊(cè)中心——負(fù)責(zé)公司國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)、備案和變更注冊(cè)、變更備案以及產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè);

財(cái)務(wù)投資中心——負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理工作,參與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃、投融資作業(yè)內(nèi)控體系建設(shè)等;

質(zhì)量中心(質(zhì)量檢驗(yàn)部)——負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的質(zhì)量控制,通過來料檢驗(yàn),制程檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制;

質(zhì)量中心(質(zhì)量保證部)——負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系,保證質(zhì)量體系的有效和效率;

質(zhì)量中心(質(zhì)量工程部)——負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)商、客戶的全面質(zhì)量管理,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理及分析,防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生并預(yù)防新質(zhì)量問題的發(fā)生;

質(zhì)量中心(可靠性實(shí)驗(yàn)室)——負(fù)責(zé)零件、部件、整機(jī)在試產(chǎn)、量產(chǎn)階段的可靠性試驗(yàn)及可靠性評(píng)評(píng)價(jià),對(duì)產(chǎn)品在不同環(huán)境下失效模式分析;

質(zhì)量中心(液化質(zhì)量部)——負(fù)責(zé)公司液化類產(chǎn)品質(zhì)量控制,通過來料檢驗(yàn),制程檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理及分析,防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生;

質(zhì)量中心(售后維修部)——負(fù)責(zé)客戶端故障產(chǎn)品的維修;用戶提供技術(shù)支持及培訓(xùn);客戶投訴處理及跟蹤;

質(zhì)量中心(國際注冊(cè)部)——負(fù)責(zé)公司國際CE、FDA、第三世界國家的產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè);

質(zhì)量中心(國際事業(yè)部)——負(fù)責(zé)公司國際產(chǎn)品的銷售工作,維護(hù)銷售渠道,開拓和維護(hù)市場以及收集市場信息,完成銷售任務(wù)。

公司同時(shí)設(shè)立了管理者代表,管理者代表由公司副總擔(dān)任,確定管理者代表的職責(zé)和權(quán)限,對(duì)質(zhì)量實(shí)行一票否決權(quán),全面建立推行公司質(zhì)量文化。

因?qū)Ξa(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司管理者代表履行了如下的職責(zé)

1)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)要求;

2)確保提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求,以及顧客要求的意識(shí);

3)履行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中的職責(zé)要求;

4)代表本公司就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò);

5)獨(dú)立履行職責(zé)、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán);

6)指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理;

7)履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé);

8)參與品質(zhì)戰(zhàn)略的制訂、評(píng)審確定品質(zhì)戰(zhàn)略;

9)參與每月質(zhì)量例會(huì);

10)參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng);

11)參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎(jiǎng);

12)參與質(zhì)量月活動(dòng),普及質(zhì)量安全教育。

公司同時(shí)設(shè)立了首席質(zhì)量官,確定首席質(zhì)量官的職責(zé)和權(quán)限,對(duì)質(zhì)量實(shí)行一票否決,全面建立公司質(zhì)量文化。

因?qū)Ξa(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司副總履行了如下的職責(zé):

1)參與質(zhì)量戰(zhàn)略的制訂、評(píng)審確定質(zhì)量戰(zhàn)略;

2)參與每月質(zhì)量例會(huì);

3)參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng);

4)參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎(jiǎng);

5)參與質(zhì)量月活動(dòng),普及質(zhì)量安全教育;

6)建立首席質(zhì)量官制度,明確CQO的職權(quán);

7)建立明確的質(zhì)量事故問責(zé)制、質(zhì)量安全追溯制度

)質(zhì)量管理體系

公司自引入ISO13485質(zhì)量管理體系以來,以質(zhì)量為本、科技至上、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新”為質(zhì)量方針,圍繞盆底及產(chǎn)康復(fù)系列、生殖康復(fù)系列、運(yùn)動(dòng)康復(fù)系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)生產(chǎn)和銷售過程,按ISO 13485-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系,形成了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他質(zhì)量文件等,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)有效性。

1、質(zhì)量管理體系方針與目標(biāo)

從導(dǎo)入ISO 13485質(zhì)量管理體系,堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),不斷追求產(chǎn)品零缺陷”,到導(dǎo)入卓越績效管理模式,推行全面質(zhì)量管理,堅(jiān)持“提升經(jīng)營質(zhì)量,追求卓越績效",公司建立了以戰(zhàn)略為核心,以GB/T19580卓越績效模式為框架的整合型全面質(zhì)量管理體系,滿足了顧客、股東、員工、供應(yīng)商、社會(huì)和合作伙伴六大利益相關(guān)方的要求,在公司各層次建立了相應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃、質(zhì)量目標(biāo),并以公司績效考核體系為依托,設(shè)立了質(zhì)量考核KPI和質(zhì)量問責(zé)制。

2、質(zhì)量教育

公司每年組織“質(zhì)量月”活動(dòng),邀請(qǐng)質(zhì)量專家對(duì)各級(jí)管理者和員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育培訓(xùn);設(shè)立“崗位技能大賽”調(diào)動(dòng)員工了解產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性;開設(shè)一門門生動(dòng)的“質(zhì)量微課程”提升員工對(duì)質(zhì)量知識(shí)理解;組建QCC質(zhì)量小組攻克質(zhì)量痛點(diǎn)難點(diǎn)問題,并對(duì)“質(zhì)量月”活動(dòng)優(yōu)秀參與者給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。

公司通過與外部公司進(jìn)行交流學(xué)習(xí),邀請(qǐng)外部智庫,質(zhì)量專家等對(duì)公司內(nèi)部管理者、員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),拓寬員工知識(shí)架構(gòu)。推行“麥瀾德質(zhì)量獎(jiǎng)”通過全員參與,全員推薦優(yōu)秀的質(zhì)量案例,全員參與質(zhì)量改善提升的活動(dòng),提升員工對(duì)質(zhì)量改善參與度。在日常質(zhì)量管理中,推行“質(zhì)量小知識(shí)”對(duì)工作發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,由專業(yè)的人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)及宣導(dǎo)。

3、質(zhì)量法規(guī)及責(zé)任制度

公司建立《標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)跟蹤與實(shí)施工作指南》,定期收集法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,制定產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品企標(biāo),使產(chǎn)品達(dá)到國家法律法規(guī)和國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,從產(chǎn)品技術(shù)上踐行社會(huì)責(zé)任。同時(shí),公司制定了《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理制度》,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行責(zé)罰,遵循對(duì)質(zhì)量事故三步放過原則.

2公司所遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)法律

內(nèi)  

員工權(quán)益

社會(huì)責(zé)任

《勞動(dòng)法》、《工會(huì)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《環(huán)境保護(hù)法》、《安全生產(chǎn)法》、《職業(yè)病防治法》、ISO13485:2016、ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)等

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行與制定

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、YY/T1095-2015GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-201、YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)等

公司制定了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序》、《管理評(píng)審工作程序》,并培養(yǎng)內(nèi)審員團(tuán)隊(duì),為確保體系運(yùn)行的有效性和持續(xù)改進(jìn),安排了內(nèi)審、過程審核和質(zhì)量稽查。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),由責(zé)任部門分析原因,制定糾正或預(yù)防措施,落實(shí)整改,并驗(yàn)證整改效果,最終形成內(nèi)部審核報(bào)告,對(duì)體系的整改及不符合項(xiàng)的預(yù)防提出建議,并作為管理評(píng)審的一個(gè)重要輸入,報(bào)告最高管理者。

公司制定了《不合格品控制程序》、《糾正預(yù)防措施控制程序》,對(duì)不合格品進(jìn)行了嚴(yán)格管控。公司所有的產(chǎn)品都經(jīng)過自檢,合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產(chǎn)品均有明確的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處理等要求,各種不合格產(chǎn)品返工后必須經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下道工序.

同時(shí),根據(jù)《不合格品控制程序》,對(duì)于所有出現(xiàn)的不合格,均有詳細(xì)記錄,并由專人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后,由責(zé)任單位依據(jù)《糾正預(yù)防措施控制程序》制定糾正預(yù)防措施并進(jìn)行整改,評(píng)估糾正預(yù)防措施有效之后方能關(guān)閉問題項(xiàng)。

此外,公司還制定了《質(zhì)量手冊(cè)》、《培訓(xùn)管理程序》、《質(zhì)量改進(jìn)管理制度》等文件,對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行問責(zé)和教育,并在日常研發(fā)、采購、生產(chǎn)檢驗(yàn)中通過QCC、DMAIC活動(dòng)的開展,持續(xù)改善,追求卓越。

(三)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理

公司制定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的全流程質(zhì)量控制,從供應(yīng)商審核導(dǎo)入,采購質(zhì)量控制,來料檢驗(yàn),倉儲(chǔ)管理,生產(chǎn)實(shí)現(xiàn),過程檢驗(yàn),出廠檢驗(yàn),包裝檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,確保最終交付到客戶的產(chǎn)品質(zhì)量合格。我們?cè)诟鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量記錄,關(guān)鍵物料可追溯查詢每一臺(tái)的生產(chǎn)記錄,從物料的采購、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、生產(chǎn)等每個(gè)環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)正向和反向追溯。通過自檢,互檢,專檢的方式不放過任何一個(gè)不良品。

我們推行麥瀾德質(zhì)量3服從原則:

當(dāng)成本與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),成本服從質(zhì)量。

當(dāng)外觀與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),外觀服從質(zhì)量。

當(dāng)進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),進(jìn)度服從質(zhì)量。

四、質(zhì)量誠信管理

(一)質(zhì)量承諾

1、誠信守法

高層領(lǐng)導(dǎo)遵循“依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營"的管理理念,嚴(yán)格遵循《公司法》、《經(jīng)濟(jì)法》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)保法》、《勞動(dòng)法》以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī),加強(qiáng)員工法律知識(shí)培訓(xùn),配合政府部門開展普法教育活動(dòng),鼓勵(lì)表彰員工的“正能量”,使誠信守法的作風(fēng)深入公司全體員工的意識(shí)和行為,在顧客、用戶、公眾、社會(huì)中樹立了良好的信用道德形象。

2、滿足客戶需求

公司高度重視客戶需求,在產(chǎn)品研發(fā)階段,進(jìn)行充分用戶需求調(diào)研,以客戶需求為中心,積極聽取客戶關(guān)于功能、質(zhì)量、配置等方面的意見和建議。對(duì)于已上市產(chǎn)品每年開展客戶滿意度調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果開展產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng)新活動(dòng),滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求。在產(chǎn)品質(zhì)量方面,公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,通過開展技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進(jìn)、QC小組等活動(dòng),保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(二)運(yùn)作管理

1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)誠信管理

公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)嚴(yán)格依照《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》,從產(chǎn)品需求、立項(xiàng)、策劃、開發(fā)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)變更維護(hù)各類活動(dòng)記錄、研發(fā)過程總結(jié)、管理評(píng)審控制研發(fā)相關(guān)的整個(gè)過程。

2、原材料或零部件采購誠信管理

企業(yè)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度,將物料分為A、B、C三類.對(duì)A、B類物料制造商,除了必須符合法定的資質(zhì)外,還要定期進(jìn)行現(xiàn)場審核。對(duì)A、B類物料的銷售商,企業(yè)收集必須符合法定的資質(zhì)。對(duì)C類物料的供應(yīng)商,一般只考慮審核其資質(zhì)。企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后,如符合要求納入公司合格供方名錄,并建立供應(yīng)商檔案。對(duì)采購的原材料批批全檢,凡未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的原材料一律不得入庫使用。

在設(shè)備和工裝采購方面,對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查。在采購設(shè)備和工裝時(shí),需對(duì)使用效果進(jìn)行充分驗(yàn)證,確保達(dá)到我公司要求。所有設(shè)備在使用前必須經(jīng)過驗(yàn)收,確保符合產(chǎn)品工藝要求。

3、生產(chǎn)過程誠信管理

公司供應(yīng)鏈中心具體負(fù)責(zé)各品種生產(chǎn)管理和技術(shù)管理工作制定并逐步完善了各種生產(chǎn)管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作規(guī)程和各類工藝規(guī)程、管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。采用上崗前集中理論培訓(xùn)及實(shí)操培訓(xùn)、在崗定期培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行全面的崗位技能培訓(xùn),并采用多種方式進(jìn)行督查、考核,增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí),提高操作水平,在生產(chǎn)過程中,各級(jí)管理人員嚴(yán)格履行管理職責(zé),及時(shí)檢查,及時(shí)糾正差錯(cuò),保證生產(chǎn)秩序的穩(wěn)定。

對(duì)生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行投料前復(fù)核,把好中間產(chǎn)品、成品

的質(zhì)量,嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)不合格品的“不生產(chǎn)、不接收、不流轉(zhuǎn)”的“三不原則”,關(guān)鍵工序設(shè)質(zhì)量控制點(diǎn),督促員工做好自檢、互檢,執(zhí)行過程檢驗(yàn)規(guī)程,嚴(yán)格批記錄的管理規(guī)程,做到領(lǐng)用、發(fā)放和核對(duì)相統(tǒng)一。對(duì)每一生產(chǎn)步驟進(jìn)行物料平衡,保證物料的投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出數(shù)量與工藝要求相一致,確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患。

生產(chǎn)記錄由質(zhì)量中心負(fù)責(zé)審核和保管。員工操作必須按要求及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,操作人及復(fù)核人簽名確認(rèn)。每批生產(chǎn)結(jié)束后,出廠檢驗(yàn)工程師將生產(chǎn)記錄匯總、復(fù)核,及時(shí)上交,經(jīng)審核無誤后,按序列號(hào)或批號(hào)歸檔,由專人管理。

公司根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際情況,加強(qiáng)生產(chǎn)過程的信息化建設(shè)水平,應(yīng)用MES系統(tǒng)對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控,對(duì)公司整個(gè)生產(chǎn)過程實(shí)行系統(tǒng)化管理,并挖掘內(nèi)部潛力,發(fā)揮技術(shù)骨干人員的力量,開展對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行持續(xù)性改造或科技創(chuàng)新工作,成立技術(shù)攻關(guān)小組,對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān);生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過培訓(xùn)及考核,建立全員培訓(xùn)檔案,通過集中培訓(xùn)、在崗定期培訓(xùn)、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進(jìn)行培訓(xùn),強(qiáng)化其工作技能和質(zhì)量意識(shí)。生產(chǎn)員工嚴(yán)格遵守車間紀(jì)律。

公司推行精細(xì)化生產(chǎn)組織模式以縮短生產(chǎn)和交貨周期,快速適應(yīng)市場訂單品種和數(shù)量高低起伏的變化,在降低庫存基礎(chǔ)上滿足客戶交期。

三)營銷管理

公司根據(jù)戰(zhàn)略要求,對(duì)市場進(jìn)行細(xì)分,以提高資源和運(yùn)作的有效性針對(duì)性。公司商業(yè)模式分為直銷和渠道分銷模式,以分銷為主,對(duì)同一領(lǐng)域市場可二次變現(xiàn)、三次變現(xiàn),為產(chǎn)品升級(jí)迭代提供堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。

公司通過展覽會(huì)、行業(yè)會(huì)議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機(jī)構(gòu)等渠道,以問卷調(diào)查、面對(duì)面或電話訪談、觀察查詢、外部委托等方法,了解客戶的需求和期望。

公司各部門定期搜集顧客信息,解析后確定的顧客需求信息按照不同產(chǎn)品線梳理總結(jié),形成產(chǎn)品線的需求與期望數(shù)據(jù)庫,并從中歸納出針對(duì)不同產(chǎn)品線顧客群總體需求特點(diǎn)的匯總資料,供產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、過程控制等決策時(shí)參考。

公司樹立“以客戶為中心,客戶滿意為原則”的服務(wù)理念,要求業(yè)務(wù)人員對(duì)于任何一位客戶,不論他下單與否,都要做到熱情、周到,都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《服務(wù)管理程序》、《銷售管理程序》、《特殊產(chǎn)品合同管理指南》等,從各方面增加業(yè)務(wù)人員的技能和素質(zhì),提升了顧客成交率。

公司建立《反饋與投訴處理程序》,對(duì)客戶反饋與投訴24小時(shí)內(nèi)響應(yīng),及時(shí)采取改善措施。

五、質(zhì)量管理基礎(chǔ)

(一)標(biāo)準(zhǔn)管理

公司建立與推行標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,遵守國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),制定公司內(nèi)部的原材料標(biāo)準(zhǔn),關(guān)鍵件標(biāo)準(zhǔn),工藝和工裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。使得產(chǎn)品從原材料選型,進(jìn)廠到生產(chǎn)出成品,整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程處于標(biāo)準(zhǔn)化的管理之中,做到有據(jù)可依,有標(biāo)可查。做出符合標(biāo)準(zhǔn),令客戶滿意的產(chǎn)品。

(二)計(jì)量管理

公司嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》等法規(guī)文件,對(duì)過程管理、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn),研發(fā)設(shè)計(jì)等所使用的計(jì)量器具制定了專門的管理規(guī)范,用以進(jìn)行控制管理。配備了專門的管理人員負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備/工裝設(shè)備管理的維護(hù),維修,定期校準(zhǔn)/檢定,報(bào)廢,檔案管理。定期或不定期對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行請(qǐng)計(jì)量方面的專家進(jìn)行培訓(xùn),提升計(jì)量管理的水平,為公司的產(chǎn)品可靠性研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)、檢驗(yàn)攔截提供了有力的支撐與保證。

公司制定了《監(jiān)視、測量裝置和設(shè)備控制程序》,規(guī)定計(jì)量器具的申請(qǐng),采購,驗(yàn)收,臺(tái)賬管理,領(lǐng)用管理,變更,報(bào)廢管理等內(nèi)容,所有計(jì)量器具須經(jīng)過確認(rèn)以及計(jì)量校準(zhǔn)/檢定,方可使用。

三)認(rèn)證管理

公司通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認(rèn)證和CE、FDA產(chǎn)品認(rèn)證,嚴(yán)格按照國際質(zhì)量管理體系執(zhí)行,使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障,從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。自公司2013年成立以來,公司從未出現(xiàn)過重大客戶投訴,在歷年的國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn),江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn),南京市化妝品抽查過程中,抽檢合格率達(dá)到100%。

(四)檢驗(yàn)檢測管理

公司通過對(duì)產(chǎn)品物料的來料檢驗(yàn)與可靠性驗(yàn)證測試,用以保證采購的物料符合產(chǎn)品物料的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量檢驗(yàn)部通過對(duì)各類一般物料制定通用檢驗(yàn)規(guī)程,對(duì)關(guān)鍵及重要物料制定專用檢驗(yàn)規(guī)程,分門別類的進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)管理,依據(jù)物料的重要程度進(jìn)行抽檢或全檢,保證的產(chǎn)品來料質(zhì)量以及工作效率的匹配。采購部負(fù)責(zé)不合格品物料的處理,倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)物料存儲(chǔ)和防護(hù)。

公司通過制定完善質(zhì)量管理措施文件《不合格品控制程序》、《監(jiān)視和測量控制程序》、《來料檢驗(yàn)控制程序》、《 供應(yīng)商質(zhì)量控制程序》、《生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)管理程序》、《采購控制程序》、《數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制程序》、《糾正預(yù)防措施控制程序》保證所有環(huán)節(jié)的物料產(chǎn)品質(zhì)量均能夠得到有效的管理控制以及糾正預(yù)防。

3公司所使用的計(jì)量設(shè)備(部分)

序號(hào)

設(shè)備名稱

設(shè)備型號(hào)

數(shù)量

先進(jìn)水平

1

信號(hào)發(fā)生器

DG1022U

29

國內(nèi)先進(jìn)

2

數(shù)字示波器

TBS1102B

12

國內(nèi)先進(jìn)

3

醫(yī)用泄漏電流測試儀

CS2675

5

國內(nèi)先進(jìn)

4

醫(yī)用接地電阻測試儀

CS2678Y

4

國內(nèi)先進(jìn)

5

醫(yī)用耐壓測試儀

CS2670

6

國內(nèi)先進(jìn)

6

電腦伺服材料拉力試驗(yàn)機(jī)

HD-B609-S

1

國內(nèi)先進(jìn)

7

高斯計(jì)

5180

3

國內(nèi)先進(jìn)

8

高低溫交變濕熱試驗(yàn)室

GDJS-068C

1

國內(nèi)先進(jìn)

9

鹽霧試驗(yàn)箱

YWX-250

1

國內(nèi)先進(jìn)

10

冷熱沖擊試驗(yàn)箱

GDCJ-500C-2

1

國內(nèi)先進(jìn)

11

光譜輻射照度計(jì)

OHSP-350UV

1

國內(nèi)先進(jìn)

12

高頻電刀分析儀

Uni-Therm

1

國內(nèi)先進(jìn)

13

超聲阻抗分析儀

ZX90A-15M

1

國內(nèi)先進(jìn)

 

六、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

(一)產(chǎn)品質(zhì)量水平

公司不斷壯大“精、專、特、”的研發(fā)隊(duì)伍,多年來,公司始終堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略,憑借領(lǐng)先的技術(shù)水平、強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、其產(chǎn)品以卓越的品質(zhì)贏得了廣泛認(rèn)可,榮獲了多項(xiàng)榮譽(yù),彰顯了公司的實(shí)力和廣闊的發(fā)展前景。

4:年產(chǎn)品和技術(shù)所獲榮譽(yù)

序號(hào)

榮譽(yù)類別

榮譽(yù)名稱

批準(zhǔn)單位

獲批時(shí)間

級(jí)別

1

企業(yè)榮譽(yù)

國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍

工業(yè)和信息化部

2024.03

國家級(jí)

2

建議支持的國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)

工業(yè)和信息化部

2021.05首次通過

2023.03復(fù)核通過

國家級(jí)

3

第二批國家專精特新“小巨人”企業(yè)

工業(yè)和信息化部

2020.12首次通過

2023.07復(fù)核通過

國家級(jí)

4

國家高新技術(shù)企業(yè)

科學(xué)技術(shù)部

2015.07首次通過

2021.11復(fù)核通過

國家級(jí)

5

2023科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)

中國科創(chuàng)數(shù)據(jù)研究中心

2023.09

國家級(jí)

6

中國康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新力排行榜

民政部智能控制與康復(fù)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、上海交通大學(xué)康復(fù)輔具創(chuàng)新中心等

2019.05

行業(yè)級(jí)

7

中國品牌價(jià)值評(píng)價(jià)自主創(chuàng)新品牌價(jià)值榜

中國品牌建設(shè)促進(jìn)會(huì)、中國資產(chǎn)評(píng)估協(xié)會(huì)等

2021.05

行業(yè)級(jí)

8

江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)

江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心

2022.11

省級(jí)

9

江蘇省瞪羚企業(yè)

江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心

2022.11

省級(jí)

10

省級(jí)以上科技獎(jiǎng)勵(lì)及資質(zhì)

韓國首爾國際發(fā)明展銀獎(jiǎng)

韓國發(fā)明振興會(huì)(KIPA)

2022.11

國際

11

瑞士日內(nèi)瓦國際發(fā)明展銀獎(jiǎng)

瑞士聯(lián)邦政府、日內(nèi)瓦市政府

2018.04

國際

12

科技成果評(píng)價(jià)證書5項(xiàng)(國際領(lǐng)先)

中科合創(chuàng)(北京)科技成果評(píng)價(jià)中心

2020.05、2021.11

國家級(jí)

13

中國機(jī)械工業(yè)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)

中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國機(jī)械工程學(xué)會(huì)

2023.10

行業(yè)級(jí)

14

中國技術(shù)市場協(xié)會(huì)金橋二等獎(jiǎng)

中國技術(shù)市場協(xié)會(huì)

2020.10

行業(yè)級(jí)

15

中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果二等獎(jiǎng)

中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì)

2024.01

行業(yè)級(jí)

16

中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大三

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

2022.11

行業(yè)級(jí)

17

江蘇省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)

江蘇省人民政府

2023.06

省級(jí)

18

江蘇省信息消費(fèi)重點(diǎn)領(lǐng)域優(yōu)秀產(chǎn)品

江蘇省工業(yè)和信息化廳

2022.09

省級(jí)

19

南京市優(yōu)秀發(fā)明專利獎(jiǎng)

南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2021.08

市級(jí)

20

南京市優(yōu)秀外觀設(shè)計(jì)獎(jiǎng)

南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2021.08

市級(jí)

21

南京市創(chuàng)新產(chǎn)品

南京市工業(yè)和信息化局

2019.10

市級(jí)

22

深圳市創(chuàng)新產(chǎn)品

深圳市工業(yè)和信息化局

2021.08

市級(jí)

23

創(chuàng)新平臺(tái)

JITRI-麥瀾德聯(lián)合創(chuàng)新中心

長三角國家技術(shù)創(chuàng)新中心

2021.05

國家級(jí)

24

江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心

江蘇省科學(xué)技術(shù)廳

2019.11

省級(jí)

25

江蘇省工業(yè)設(shè)計(jì)中心

江蘇省工業(yè)和信息化廳

2019.11

省級(jí)

26

江蘇省軟件企業(yè)技術(shù)中心

江蘇省工業(yè)和信息化廳

2020.07

省級(jí)

27

江蘇省企業(yè)技術(shù)中心

江蘇省工業(yè)和信息化廳

2020.12

省級(jí)

28

江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地

江蘇省人力資源和社會(huì)

保障廳

2021.11

省級(jí)

29

江蘇省研究生工作站

江蘇省教育廳

2021.11

省級(jí)

 

 

5質(zhì)量管理水平相關(guān)績效結(jié)果

關(guān)鍵績效指標(biāo)

單位

2022

2023

量產(chǎn)原材料合格率

99.8

99.6

量產(chǎn)一次交驗(yàn)合格率

92.1

93.7

計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)率

100

100

生產(chǎn)直通率

80.3

87.6

三個(gè)月返修率

2.52

2.33

一次裝機(jī)客戶滿意度

97.5

98.8

客訴關(guān)閉率

100

100

(二產(chǎn)品售后責(zé)任

公司建立并實(shí)施《反饋與投訴處理程序》,在CRM系統(tǒng)對(duì)客戶投訴處理流程監(jiān)控,確保及時(shí)有效地處理客戶投訴。客戶投訴由專職人員處理,根據(jù)客戶投訴類型與程度的差異,以客戶為中心并注重收集和解決客戶的反饋,并采取必要的糾正/預(yù)防措施,以防止類似問題的重復(fù)發(fā)生。以電話回訪的方式跟蹤投訴處理過程,了解顧客的滿意度。

同時(shí),公司質(zhì)量中心對(duì)客戶投訴數(shù)據(jù)分析,對(duì)重復(fù)發(fā)生及影響客戶滿意度和產(chǎn)品體驗(yàn)的問題進(jìn)行集中收集,并加以分析,形成報(bào)告。定期組織內(nèi)部各部門召開產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議。組建品管圈、跨部門產(chǎn)品質(zhì)量改善團(tuán)隊(duì)、同時(shí)聯(lián)動(dòng)上游供應(yīng)商及相關(guān)合作伙伴,對(duì)重大產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行攻堅(jiān)改善,消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提升產(chǎn)品質(zhì)量滿意度。

(三)質(zhì)量信用記錄

公司成立以來,公司從未出現(xiàn)過重大質(zhì)量投訴,產(chǎn)品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中,均為合格。

七、結(jié)語

質(zhì)量是企業(yè)的生命,信用是企業(yè)的根本。質(zhì)量信用是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的重要保障,也是產(chǎn)品質(zhì)量建設(shè)的重要環(huán)節(jié)。接下來公司將以強(qiáng)烈的責(zé)任感和高度的使命感扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理和質(zhì)量信用建設(shè),以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量樹立麥瀾德品牌,以良好的信用留住顧客,未來將繼續(xù)深耕女性全生命周期相關(guān)的常見病、多發(fā)病,提供技術(shù)領(lǐng)先、模式創(chuàng)新、安全有效的整體解決方案,致力于成為專注女性健康與美的世界級(jí)醫(yī)療健康公司。

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